管理必須經過以下幾個關鍵環節：
· 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
· 決策領導研究制定全公司的質量政策，統一質量觀念。
· 管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定唯一的質量要求。
· 用質量成本來考核質量工作的績效。
· 成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。
4.2、推行"5S"活動-質量管理體系的現場管理基礎
5S活動是一種行之有效的現場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業整體氛圍。企業實施ISO13485，需要營造一種"人人積參與，事事符合規則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業的整體氛圍。
（2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現場改善的標準。因此，在現場管理改善上，將質量管理體系與專用于現場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現效果，增強信心"的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期, 而現場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現場管理效果來增強企業的信心。
（3）落實 5S精神是提升質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大提升。
（4）保障現場信息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上的管理指令和督察，是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現場推進"5S"活動，通過持續的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業標準書、規程等及時清理出場，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的信息流暢通有序。
ISO13485:2009的十個基本注意事項
ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2)ISO13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。
3)由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
4)ISO13485 并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到QSR的要求。
5)TR14969是使用和執行ISO13485:2003的指南。
6)ISO13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7)與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8)風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。
9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
10)SO13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
區分CE和ISO13485認證
一、定義
CE認證簡單說就是出口到歐盟的產品安全認證，注意幾個關鍵點，一是針對的是歐盟市場，不過據了解其他周邊國家比如中東也是認可歐盟CE認證的，二是關于產品的，跟體系是不一樣的；三是涉及產品安全的，也就是這個認證做好就是證明該產品可以安全出口到歐盟市場了。
ISO13485認證是針對醫療器械的質量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產品本身的認證，雖然不同分類產品可能涉及不同的體系認證，如醫療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。
二、認證流程
CE認證模式有很多種，醫療器械一般有兩種，一種是針對一類低風險產品，進行符合性聲明即可，這種模式不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF文件包含產品檢測報告即后的符合性聲明，一般由三方出具的符合性聲明是很多客戶的選擇。另一種是針對高風險產品，由于產品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要三方認證機構去企業的現場審核企業生產能力，也就是依據ISO13485的標準對企業進行審核，一般這種情況下的認證費用比較高。
ISO13485雖然在CE認證高風險產品情況下需要強制認證，但是作為其本身，是適用于所有國家的體系認證，它是一個國際標準認證，因此現在有很多國家在要求企業提供符合他們國家法規認證的同時，還需要提供ISO13485認證。因為這更能體現一個企業的實力。