GMP認證體系簡介

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制、食品等行業的強制性標準， 要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求， 形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

 簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。 

《品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是品生產和質量管理的基本準則，適用于品制劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序。 大力推行品GMP，是為了限度地避免品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高品質量的重要措施。 

世界衛生組織，60年代中開始組織制訂品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行品GMP取得了一定的成績，一批制企業(車間)相繼通過了品GMP認證和達標，促進了醫行業生產和質量水平的提高。 但從總體看，推行品GMP的力度還不夠，品GMP的部分內容也急需做相應修改。 

國家品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是品GMP的實施主體-品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。 目前，《品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家品監督管理局9號局長令發布，并于1999年8月1日起施行。 

GMP所規定的內容，是食品品加工企業必須達到的基本的條件。 

《良好品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。 國際上品的概念包括獸，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用GMP和獸GMP分開的。

 品GMP的深層意義

實施品GMP，是品監管的一件大事，也是制行業的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰略性調整作為加快轉變經濟發展方式的主攻方向。 品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代， 品GMP的實施將有力促進我國制行業提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫產業結構調整，提高品生產集中度， 提升品質量安全的保障能力，必將對我國整個制行業產生長期而深遠的影響。

 實施品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。

 為什么說品GMP是我國制行業發展的新起點？

 改革開放三十多年來，制行業得到了巨大的發展，但與發達國家的制行業相比，我國的制行業至今仍然相對落后。中國是制大國，但還不是制強國。 修訂品GMP，不僅有助于我國制企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市品的質量，而且有助于我國制企業走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫行業多、小、散、低的格局，這是我國制行業發展的嶄新起點。

 品GMP的有效實施，必將對所有的品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國品質量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫產業國際競爭力，充分發揮出我國制行業的生產優勢，順應國際上制產業發展趨勢，抓住發展機遇， 讓更多質優價廉的中國品出口到更多國家和地區，終為我國制行業由仿制轉為創新奠定基礎。

 品GMP的新理念新在哪里？

 品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制企業實施品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制行業而言，是理念上的全新突破。

 以質量風險管理為例，品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發現的， 因此，品GMP引入了歐、美等發達國家和地區推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業進行風險評估或采取有效措施降低品生產過程中的各類風險，以限度地保證上市品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

 以質量管理體系為例，品GMP明確要求制企業應當建立的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行， 同時還強調了包括法人、企業負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制企業的質量管理更為、深入， 這既是對“質量管理或實施品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的大否定， 更是對“企業是品質量責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。

 為何說品GMP體現出新高度？

 品GMP對我國品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。

 品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察、產品質量回顧分析、品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗， 引入了先進的質量管理方法，這都有助于制企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，持續改進，不斷提高產品質量。

 實施品GMP，對我國制行業發展將起到重要的推動作用。

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