3.根據2008年二屆國際法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規范採用ISO22716，美國、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規范

4.於挑戰2008國家重點發展計畫中工業為其中一項

5.經濟部工業局及衛生署於2008年9月公告實施「自愿性化粧品GMP認證」。期望藉由GMP認證機制，提升國內化粧品產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。

執行ISO22716之好處

1.透過標準化管理降低公司成本

2.藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象

3.國際接軌，有利外銷拓展

4.確認買家對公司產品信心

5.加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知

6.通過驗證免除未來重復查廠的需要

了解更多ISO22716認證標準，ISO22716認證要求，ISO22716認證難點，ISO22716審核清單，ISO22716認證清單，ISO22716認證全套資料，ISO22716認證文件，ISO22716認證注意點，ISO22716認證相關內容請聯系凱冠。

GMP驗證規定

1.化粧品GMP應向工業局提出申請。

2.有補正事項30日內補正。

3.工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。

4.查核前14日，工業局書面通知應配合事項。

5.查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成，工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。

6.化粧品GMP現場查核作成查核表，雙方簽名，各執一份。

7.查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者，即為不通過。

8.化粧品GMP查核報告於查核日后30日內通知廠商

ISO22716認證的具體要求

人員：

員工必須具備良好的個人衛生及狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……

廠房：

廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等……

設備：

應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品……

生產：

在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……

不合格品處理：

應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性……

投訴及召回：

所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行研究跟進；當發生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道……

總之，ISO22716認證是針對的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

廠家應該如何執行ISO22716認證標準

廠家應嚴格遵守ISO22716，對生產廠房、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存與出入庫、人員衛生等進行科學管理；對簡易包裝建立一套標準的防腐效能評價方法，準確預測抵抗微生物污染的能力。

一、掐斷源頭的污染源

原料是微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預防污染，尤其是像蛋白質、淀粉這類原料。制造前需要對原料進行抽查，進行微生物培養計數。原料中微生物的情況直接關系到產品，應控制原料或產品的微生物數都應低于100只/克，同時不能存在病原菌。

二、控制生產流程污染源

除了對原料進行消毒、滅菌外，另應注意水的微生物污染。生產中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬只/克，自來水中常污染有細菌，故對水也要進行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進行消毒。在的生產制造過程如制造乳劑時，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進行乳化。生產設備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設備是微生物積聚之處。故需要進行消毒、殺菌等處理。生產的后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環節。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm塵粒的平均數表示別。

ISO22716認證的主要條款內容

1.適用范圍

2.用語及定義

3.人員

4.廠房

5.設備

6.原料及包裝材料管理

7.生產過程

8.成品

9.品質管理實驗室

10.規格外產品的處理

11.報廢

12.分包

13.差異

14.投訴及召回

15.變更管理

16.內部審核

17.文檔管理