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醫療器械經營監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作�？h級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章 經營許可與備案管理

第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。