ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

　　一、建立ISO13485認證需要注意的問題

　　(1)ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎

　　一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系，實際上是組織實施醫療器械質量管理，達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基礎，進而形成一個結構化的管理體系

　　(2)ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。

　　ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。

　　ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫療器械知道也有所了解，才能輔導企業推行好。

　　二、ISO13485醫療器械管理體系認證申請材料

　　1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；

　　2、申請單位營業執照 (復印件)；

　　3、申請單位質量手冊和程序文件；

　　4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；

　　5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；

　　6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；

　　7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；

　　8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

　　業務明細介紹：

　　◆ISO體系拿證型客戶（服務流程）：

　　業務洽談→雙方合同簽定→我公司派出顧問師至企業現場輔導→輔導體系文件建立、運行記錄的補充→企業方配合填寫相關記錄→顧問師指導企業向認證機構申請認證→企業提交認證申請→我公司跟催認證機構排單審核→審核至企業現場審核（顧問師、企業相關人員現場應對）→審核員現場宣布通過認證→我司公司跟催證書→將證書交企業

　　服務說明：會有ISO基礎知識講解培訓。

　　◆ISO體系管理提升型客戶（服務流程，非常適用于企業發展前期準備）：

　　我們的團隊集合了上千家不同行業的企業特點和管理經驗，為客戶結合自身特點來站在管理的角度推行體系。

　　業務洽談→初步了解企業信息→我公司安排顧問師至企業現場面談→企業確認我司顧問后，由顧問形成輔導計劃表→交企業確認→報價→雙方簽訂合同→顧問師至現場輔導→企業按計劃表配合→顧問按計劃培訓與輔導→企業管理者代表負責主導落實要求→總經理進行階段性確認→顧問師指導企業向認證機構申請認證→企業提交認證申請→我公司跟催認證機構排單審核→審核至企業現場審核（顧問師、企業相關人員現場應對）→審核員現場宣布通過認證→我司公司跟催證書→將證書交企業→持續改進。

　　付款流程：

　　凡屬獲取證形式的客戶，分兩期付款：期合同簽定時支付；第二期于獲取證書時支付。

　　凡屬于管理提升型式的客戶，分三期付款，以利雙方互相監督：期于合同簽定時支持；

　　第二于文件發布時支付；第三于通過現場審核時支付/獲取證書時支付。

　　我們會作為重點的輔導內容：

　　糾正預防措施控制流程、品質檢驗檢測控制流程、客戶投訴控制流程、合格品處理控制流程、合同評審流程、生產過程控制流程、產品及材料檢驗規范、標識與追溯控制流程、

　　檢驗抽樣方案管理流程等。我們會輔導貴司企業做到環環相扣，真正做到事事有監督，從而達到持續改進的效果。

　　只要貴司高層管理人員決心要改變職責不清，權責不明，流程混亂局面，那么請您相信我們，一切用效果見證。

　　◆服務說明

　　1.我們的顧問師提供定期或根據管理工作需要對企業進行深入了解診斷，并面對面進行輔導，做出改善實施方案，更具可行性，可操作性強。使得規范管理不再是口號�？杉媛毑僮�，或根據企業需要定期輔導，使管理工作效益化

　　2.的

　　SA8000社會責任體系認證

　　GB/T27922-2011商品售后服務評價體系

　　GB/T15496-2017企業標準體系成熟度認證，

　　GB/T35770-2017合規管理體系認證

　　GB/T27925-2011商業企業品牌評價認證

　　GB/T33173-2016資產管理體系認證

　　ISO 28000：2007供應鏈安全管理體系認證

　　HSE健康、安全與環境管理體系認證 (中石化、中海油、中國石油 要成為三桶油合格供方就要做這個)

　　SA 8000:2014企業社會責任管理體系認證

　　GB/T 31950-2015誠信管理體系認證

　　ISO37001反賄賂管理體系認證

　　培訓管理體系評價認證規

　　等系統化管理體系認證咨詢及年檢服務，我們的團隊是由在大型企業多年的實際管理經驗組成，可以根據ISO體系要求結合企業自身特點來站在管理的角度去推行體系，凡經佛山沃博公司的企業都能一次通過認證機構的認證審核并順利獲取證書，能幫助企業建立高效的管理體系，增加市場競爭力。

　　◆經營理念

　　我公司創建以來，旨在推動國內企業運用國際先進的管理模式與方法，打造國際標準化的企業，增強在國際市場上的競爭優勢，更好的與國際接軌，樹立在全國范圍內的權威地位。我公司全力推進“持信以誠，取勝有道”的企業戰略，以振興民族工業為已任，消除企業前進中的管理性瓶頸及國際間的貿易壁壘，重點輔導世界先進的管理標準在國內的認知及實施，過硬的技術和務實高效的作風贏得了顧客的廣泛贊譽。同時，作為頗具影響力和創新能力的顧問咨詢公司，在推動中國管理認證事業的同時加速了自身的穩步發展，目前已與國內外近1000余家各類型企業建立了長期、良好的合作關系。

　　我公司秉持“全心全力為顧客創造價值”之理念和“不凡、追求無限”之熱誠，站在現代管理科學與實踐的最前沿，以的戰略眼光，運用先進的管理技法，通過全方位的輔導，與您共享各類權威的國際管理模式和全球企業實踐經驗，推進企業績效和管理水平的全面提升。

　　沃博公司擁有一支素質良好、經驗豐富、精干高效、多年的企業認證咨詢經驗的管理團隊，在業界取得了比較好的口碑，我們相信，我們的實力，是可以滿足您的要求。以為客戶創造價值為核心，以的精神及技能為您提供服務。

　　凡經我公司服務的企業都能一次通過認證機構的體系審核并順利獲取證書，消除企業前進中的管理性瓶頸及國際間的貿易壁壘，重點輔導世界先進的管理標準在國內的認知及實施，過硬的技術和務實高效的作風贏得了顧客的廣泛贊譽，目前已與國內外近1000余家各類型企業建立了長期、良好的合作關系。

　　我們的顧問師提供定期或根據管理工作需要對企業進行深入了解診斷，并面對面進行輔導，做出改善實施方案，更具可行性，可操作性強。使得規范管理不再是口號。根據企業需要定期輔導，使管理工作效率化。