ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。ISO9000標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。 ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。

ISO9001體系認證審核所需文件資料清單：

一、文件和記錄的管理

1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單

2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單，特別是國際強制性的法律法規的文件及控制發放的記錄

3. 文件發放記錄（各部門都要有）

4. 各部門受控文件清單。含質量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業等標準，對產品質量有影響的資料等）

5. 各部門質量記錄清單

6. 技術文件清單（圖紙、工藝規程、檢驗規程及發放記錄）

7. 各種類文件的都要進行審核批準及日期

8. 各種質量記錄簽字要齊全

二、管理評審

9、管理評審計劃

10、管理評審會議的“簽到表”

11、管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發言或書面的材料）

12、管理評審報告（其中的內容見《程序文件》）

13、管理評審后的整改計劃和措施，糾正、預防和改進措施記錄

14、跟蹤驗證記錄

三、內審方面

15、年度內審計劃

16、內審計劃及日程安排

17、內審小組長的任命書

18、內審成員資格證書復印件

19、首次會議記錄

20、內審檢查表（記錄）

21、末次會議記錄

22、內審報告

23、不符合報告及糾正措施驗證記錄

24、數據分析的有關記錄

四、銷售方面

25、合同評審記錄（訂單評審）

26、顧客臺賬

27、顧客滿意程度調查結果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺賬，記錄，并進行統計分析，是否完成質量目標

28、售后服務記錄

五、采購方面

29、合格供方評定記錄（包括外協代方的評定記錄）以及對供貨的業績評價的材料

30、合格供方評質量臺賬（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質量統計分析，是否完成質量目標

31、采購臺賬（包括外協產品臺賬）

32、采購清單（應有審批手續）

33、合同（應經部門負責任批準）

六．倉儲物流部

34、原材料、半成品、成品明細臺賬

35、原材料、半成品、成品標識（包括產品標識和狀態標識）

36、入、出庫手續，先進先出的管理

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