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    1. ISO13485體系認證輔導|企業申請認證的條件
      ISO13485體系認證輔導|企業申請認證的條件
      產品價格:(人民幣)
    2. 規格:完善
    3. 發貨地:本地至全國
    4. 品牌:
    5. 最小起訂量:1件
    6. 誠信商家
      會員級別:鉆石會員
      認證類型:企業認證
      企業證件:通過認證

      商鋪名稱:蘇州肯達信企業管理有限公司

      聯系人:全女士(小姐)

      聯系手機:

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      企業郵箱:jsszoffice@cts1983.com

      聯系地址:東環路328號東環大廈510

      郵編:215000

      聯系我時,請說是在焊材網上看到的,謝謝!

      商品詳情

        ISO13485中文叫"醫療器械質量管理體系" 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

             


        申請質量管理體系認證注冊條件:

        1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

        2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

        3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

        4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

        5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。


        ISO13485認證的意義:

        1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

        2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

        3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

        4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

        5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

        6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


        蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、反恐驗廠咨詢、GRS認證、GOTS認證、RWS認證、RDS認證、RCS認證、OCS認證、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業管理咨詢輔導機構,幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類公證行的審核。

        客戶群覆蓋了浙江、江蘇、上海、廣東、福建、山東、山西、遼寧、天津、北京、安徽等地區。

        歡迎來電蘇州肯達信企管!



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