2021年最新醫療器械二類備案醫療器械三類經營許可證（第二、三類）申報資料

公司地址：石家莊橋西區中山東路158號濱江商務1603室

企業需提交以下申請材料1.行政許可申請書；2、《醫療器械生產許可申請表》；3、營業執照、組織機構代碼證或三證合一的營業執照復印件；4、申請企業持有的有效期內所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；5、法定代表人、企業負責人身份*證明復印件，企業負責人的任職文件復印件;6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；8、生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括房屋產權證明（或使用權證明）或租賃協議和被租方房屋產權證明（或使用權證明）復印件；廠區地理位置路線圖、廠區總平面圖（標明樓號、樓層和面積）、主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間潔凈等級及人流、物流走向，同時提供潔凈室（含檢驗用室）的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；9、主要生產設備和檢驗設備目錄；10、質量手冊和程序文件目錄;11、工藝流程圖，（需注明主要生產方式、外購外協件，主要控制項目和控制點，關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明）；12、企業生產質量管理體系自我保證聲明：聲明一年內企業已通過產品第一次注冊體系核查，且質量管理體系沒有變化（適用時）；13、凡企業申請申報材料時，經辦人不是法定代表人或企業負責人，企業應當提交《授權委托書》。

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公司地址：石家莊橋西區中山東路158號濱江商務大廈1603  醫療器械經營監督管理辦法

第一章 總 則

  第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

  第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作�？h級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
  上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

  第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
  經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

  第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

  第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

2019年 醫療器械二類備案三類經營許可證核發申報條件

1.具備《醫療器械生產監督管理辦法》第七條的規定；2.已取得第二、三類醫療器械產品注冊證*書；3.按照有關規定取得工商登記及取得組織機構代碼證或三證合一的營業執照的生產企業；4.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；5.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求；等

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