1、CAPA程序

原因描述：關于糾正與預防的程序，并沒有（或不充分）建立。

FDA在法規CRF 820.100（a）明確到：每一位生產制造商都應該建立與維持實施糾正與預防的程序。

CAPA記錄是反映質量體系好壞的蕞佳晴雨表，當被驗廠時，通常會被審核員遞一檢查，當CAPA記錄出現問題也通常意味著該質量體系運作能力不佳。

一些常見的CAPA實施不佳的表現：

文件控制并沒有完整（或缺乏）記錄所有CAPA事件以及其結果

沒有遵循工廠SOP去建立CAPA相關記錄（或無法提供證據證明所有程序都遵循）

關于根本原因的決定非常草率

缺乏或過多CAPA記錄

2、采購程序

對采購或其它方式接受貨物與服務的程序沒有（或不充分）建立

CRF 820.50提及到：每一位生產制造商應該建立與維持相關程序，以確保采購或其它方式接收到貨物與服務符合規定的要求。

供應商管理在目前醫療行業越來越重視。對于一個工廠來說，向外界購買原材料甚至將整個生產工作外包給第三方供應商，是非常常見的。當將一個全新的、獨立的供應商加入你的運作當中時，用你的評判標準去確保供應商的質量以及合規性就顯得尤為重要。

由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取 。

蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、GRS認證、GOTS認證、RWS認證、RDS認證、RCS認證、OCS認證、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業管理咨詢輔導機構，幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類審核。蘇州肯達信企管是由著名公司業內人士發起成立的專業驗廠咨詢公司,專業提供：

（一）SGS驗廠咨詢服務、CSCC驗廠咨詢輔導、ITS驗廠咨詢培訓、BV驗廠咨詢輔導、GSC驗廠咨詢輔導等第三方公證行驗廠咨詢培訓服務；

（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗廠咨詢培訓服務；

（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認證咨詢輔導。

客戶群覆蓋了浙江、江蘇、上海、廣東、福建、山東、山西、遼寧、天津、北京、安徽等地區。

歡迎來電咨詢蘇州肯達信企管!

聯系人：羅先生

聯系方式：15295672947  hon3676（Wechat）